L' uso improprio dei medicinali, oltre a favorire il diffondersi di patologie di vario genere che hanno costi ingentissimi umani e sociali, contribuisce potentemente allo svilimento della ricerca di base ed applicata, con una riduzione massima delle potenzialità economiche e formative di un intero paese. Senza uno stimolo per la ricerca competitiva, ( tanto il mercato produce ricchezza indipendentemente dalla qualità del prodotto venduto ), interi settori della vita culturale nazionale vanno alla deriva incrementando la sfiducia, l'assenteismo, il disinteresse, la fuga dei cervelli, la stagnazione culturale. Trattare di mercato farmaceutico e delle sue distorsioni non vuol dire quindi limitarsi a stigmatizzare comportamenti ormai consueti, visti gli sviluppi dello scandalo della corruzione farmaceutica recentemente emerso, ma affrontare all' origine il problema connesso alla tutela della professionalità intellettuale contro la sua emarginazione tutta e soltanto italiana dalla gestione della cosa pubblica. In uno studio recentemente pubblicato, un noto esperto di problematiche farmaceutiche ha evidenziato che la forzatura del mercato cui stiamo assistendo tramite corruzione e promesse di regalie e favori di vario genere ai medici è causata dall' esigenza di ottenere risultati economici a breve perché moltissimi prodotti farmaceutici si trovano ai limiti della scadenza del brevetto, mentre per mancanza di una ricerca adeguata non si vedono all' orizzonte prodotti alternativi ed innovativi. Malgrado questa situazione di crisi, ma anche grazie agli scandali ricorrenti nel settore, di recente è stato divulgato un documento che fissa alcuni punti essenziali da cui si deve procedere per garantire una produzione farmaceutica all' altezza dei livelli raggiunti dalla ricerca non soltanto nell' innovazione farmaceutica ma anche e soprattutto nei sistemi di controllo e di validazione della qualità della produzione.
A causa della pressione dell' opinione pubblica che sta riemergendo da uno stadio di totale passività e vuole un controllo più efficace a livello globale sul mercato del farmaco, si è riunita a Parigi il 15 e 16 novembre 2001 la "Società Internazionale dei Bollettini Indipendenti di informazione sui farmaci" ( ISDB), che ha il ruolo di diffondere informazioni di buona qualità su farmaci e terapie in tutti i paesi del mondo. Destinatari sono biologi, chimici, farmacisti, medici, veterinari e semplici cittadini. Un gruppo di lavoro della Isdb ha elaborato un documento dal titolo " Il vero progresso terapeutico", che sintetizzerò in poche righe, con un breve commento.
Ogni nuovo trattamento deve essere valutato non solo in termini di morbilità, ma anche di qualità della vita, cioè si deve tenere conto degli effetti secondari della terapia e dell' impatto che questi hanno sulla sofferenza e sui comportamenti del paziente. In altre parole, è del tutto inutile applicare certe, e ben conosciute, terapie antitumorali che provocano sofferenze impensabili senza ottenere nella maggioranza dei casi differenze significative di risultati rispetto a terapie molto più sopportabili.
Spesso una cura per patologie meno drammatiche di quelle tumorali viene abbandonata dal paziente a causa di effetti secondari che altre terapie non comportano, con grave danno per le persone incautamente trattate perché restano senza terapia. Lo studio dell' atteggiamento del paziente verso un medicinale o verso un intervento sanitario viene chiamato " compliance". Questo studio è, per ovvie ragioni, essenziale in ogni tipo di intervento terapeutico, perché se il malato non utilizza quanto gli viene consigliato cade tutto il castello su cui si è incentrata la cura. Tuttavia, molto spesso è proprio l' assenza di interesse nei confronti della compliance da parte del medico curante che denota una sostanziale assenza di sollecitudine nei confronti di chi si è messo incautamente nelle mani di uno speculatore. Sono necessari studi a lungo termine per patologie croniche. Sono necessari "studi comparativi" per valutare l' effettiva superiorità di un nuovo trattamento rispetto a quelli precedentemente adottati. [ Dichiarazione di Helsinki dell' ottobre 2000].
Al fine di stabilire la sicurezza di un nuovo farmaco sono necessarie informazioni di Farmacovigilanza a breve, medio, lungo termine. ( La Farmacovigilanza è il sistema di controllo, stabilito con apposite leggi statali in tutto il mondo, che obbliga gli operatori sanitari a denunciare al Ministero della salute tutti gli effetti secondari ed indesiderati che riscontrano durante un trattamento farmacoterapeutico. In Italia la Farmacovigilanza è legge da molti anni, la normativa europea di riferimento è stata acquisita con il Decreto legislativo n. 44 del 1997, ma il nostro paese è quello che, a fronte di un mercato in continua ebollizione, denuncia il minor numero di effetti secondari. Ciò sta a significare, in maniera inconfutabile, il disinteresse degli operatori sanitari alla buona conclusione della terapia prescritta e, quanto meno, una poca attenzione verso i problemi reali dei loro pazienti, percepiti per lo più come rompiscatole o peggio come consumatori sprovveduti da spremere ).
La sicurezza deve essere massima nei gruppi di popolazione a rischio, quali gli anziani, i bambini, le donne in gravidanza ed i pazienti con insufficienza renale. [ La maggior parte dei medicinali prescritti ai bambini non sono mai stati studiati per i bambini. La posologia pertanto è casuale. Un caso particolarmente patologico è costituito dal recente tentativo di forzare la prescrizione di uno psicofarmaco da tempo allontanato dal mercato: il Ritalin, indicato ora per i bambini irrequieti, proposta terapeutica che sta dando i suoi devastanti frutti a causa della facile prescrivibilità del medesimo perché la resistenza dei genitori contro la dissennata prescrizione non è prevedibile a causa dell' esasperazione provocata dal comportamento dei figli. ] Questa presa di posizione si rivolge in primis agli Organismi statali, che sono obbligati ad imporre le elencate precauzioni alle imprese farmaceutiche, le quali non possono esimersene accampando la scusante delle ingenti spese cui dovrebbero fare fronte, perché è notorio che spendono abitualmente miliardi in false sperimentazioni al solo scopo di propiziarsi il consenso dei medici sperimentatori, come è chiaramente balzato all' attenzione dei Media durante il più recente scandalo nazionale.
Gli Organismi di controllo, statali ed internazionali, dovranno dare priorità assoluta a quegli studi che l' industria farmaceutica non ha alcun interesse a realizzare: studi su farmaci non brevettabili ( fitogemmoterapici o omeopatici ), trattamenti non farmacologici, studi di confronto fra più farmaci, ricerche sulla cura di malattie che rivestono poco interesse commerciale). A livello nazionale ed internazionale deve potersi formare una sinergia fra operatori sanitari ed Organizzazioni di pazienti di specifiche malattie, che ne esercitano il controllo, per sviluppare ricerche e sperimentazioni. Fortunatamente le interconnessioni fra società civile rappresentata abitualmente da associazioni non governative di pazienti, semplici cittadini, volontariato, associazioni di consumatori ed utenti ed organizzazioni professionali si sta sviluppando autonomamente, anche se spesso queste sinergie vengono sfruttate nell' interesse della Industrie, come dimostrato dal recente caso giudiziario emerso dalla scoperta di un articolato progetto di pressione pubblica che prevedeva il coinvolgimento di giornalisti, opinion leader medici, associazioni di cittadini, interventi di uomini politici, mobilitazione di sindacati, programmato dalla nota multinazionale Pfizer contro la Regione Toscana colpevole di aver deliberato ragionevoli limiti all' utilizzo di certe terapie.
Devono inoltre, da parte pubblica, essere identificate nuove aree di ricerca per le malattie che necessitano di progressi terapeutici. I pazienti devono abbandonare il ruolo di cavie arruolate per diventare i veri protagonisti delle ricerche cliniche. Sono loro che devono scegliere i criteri di valutazione, come ad esempio la qualità della vita e gli oneri dell' assistenza. Gli esiti delle ricerche devono essere valutati secondo i criteri messi a punto dalla moderna " medicina basata sull' evidenza". La medicina basata sull' evidenza è il nuovo metodo di valutazione dell' efficacia terapeutica di qualsiasi intervento, che si avvale di continue revisioni di tutta la letteratura pubblicata in un certo periodo di osservazione, su un particolare argomento medico.
Spesso queste revisioni, che consistono nell' esaminare tutti i risultati pubblicati sulle riviste scientifiche, portano ad un drastico ridimensionamento delle aspettative ingenuamente coltivate per decenni.
Infine, ma elemento determinante di tutto questo discorso, è necessario che la formazione di base e l' aggiornamento continuo dei medici e degli altri operatori sanitari sia completamente indipendente dall' Industria produttrice di medicinali. [Sotto questo aspetto, in Italia le prospettive attuali sono esattamente il contrario, come i lettori hanno sicuramente appreso dai Media in questi ultimi mesi]. I Comitati Etici, che sono abitualmente coinvolti in tutte le sperimentazioni che si svolgono negli ambienti sanitari, cliniche universitarie ed ospedali, dovranno garantire che i risultati delle ricerche siano resi pubblici mentre i giornalisti scientifici, i Comitati editoriali e gli Editori devono assolutamente verificare le loro fonti, dopo aver sentito il parere di esperti informati ed imparziali.
Il lettore delle ultime righe dedurrà sicuramente che tutto quello ivi scritto è ovvio e naturale. Tuttavia, la realtà del mercato farmaceutico esprime sempre l' esatto contrario. Ecco perché è essenziale che l' opinione pubblica italiana, resa edotta dal problema, inizi una battaglia affinché tutto quanto scritto dal comitato ISDB venga rigorosamente applicato anche nel nostro paese.

GIORGIO VITALI

Presidente Federazione Naz. Quadri Informazione Scientifica e Ricerca.